Generika in der Epilepsie-Therapie

Epilepsie ist eine Krankheit, die viele Unsicherheiten mit sich bringt. Patient:innen sind häufig auf Hilfe anderer angewiesen und finden sich nach einem Anfall oft in einer Situation wieder, die ihnen ein Gefühl von Hilflosigkeit vermittelt. Können sie durch medikamentöse Einstellung (endlich) eine Anfallsreduktion oder gar Anfallsfreiheit erlangen, gibt die Medikation ihnen das verlorene Vertrauen im Alltag wieder zurück.

Dieses kann allerdings ins Wanken geraten, wenn Patient:innen ihr Rezept einlösen wollen und in der Apotheke dann statt der gewohnten Packung eine andere ausgehändigt bekommen. Weicht das neue Präparat dann noch in Farbe, Form oder Namen vom gewohnten Medikament ab, kann dies erneut Verunsicherung auslösen.

Eine freundliche Apothekerin berät eine jungen Patientin.

Wie kommt es zu einem Wechsel der Medikation in der Apotheke?

Grund, warum Patient:innen in der Apotheke manchmal nicht mehr das gewohnte Präparat, sondern ein anderes – meist eines anderen pharmazeutischen Herstellers – erhalten, sind überwiegend sogenannte Rabattverträge, die die Krankenkassen mit Arzneimittelherstellern schließen. In diesen gewährt ein Pharmahersteller einer Krankenkasse einen Rabatt auf den Herstellerabgabepreis für ein Medikament oder auch ein ganzes Sortiment. Im Gegenzug sichert die Krankenkasse zu, dass alle ihre Versicherten im Normalfall künftig nur dieses Präparat erhalten.

Hintergrund der Rabattverträge ist das sogenannte Wirtschaftlichkeitsgebot, demzufolge Leistungen in der Gesundheitsversorgung ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein müssen und das Maß des Notwendigen nicht überschreiten dürfen. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen Ärzt:innen, Therapeut:innen, Apotheken oder Krankenhäuser nicht erbringen und Krankenkassen nicht bewilligen.

Seit 2007 sind Apotheker:innen verpflichtet, gegen ein eingereichtes Rezept das wirkstoffgleiche Präparat herauszugeben, für das die Krankenkassen der Patient:innen einen Rabattvertrag abgeschlossen haben (Substitution). Wirkstärke und Packungsgröße des abgegebenen Arzneimittels sind dann mit dem verordneten Arzneimittel identisch, es ist für das gleiche Krankheitsbild zugelassen und besitzt die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform (zum Beispiel Tabletten/Dragees). Ausgeschlossen ist ein solcher Tausch nur, wenn Ärzt:innen dies durch Ankreuzen des Aut-idem (lat. oder das Gleiche)-Feldes auf dem Rezept vermerkt haben. Wählen Versicherte ein anderes als das rabattierte Präparat ihrer Krankenkasse, müssen sie etwaige Mehrkosten selbst tragen.

Ein Apotheker hält mehrere Medikamentenpackungen in den Händen.

Was sind Generika?

Gegenstand der oben beschriebenen Rabattverträge sind meist sogenannte Generika oder Nachahmerpräparate. Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die den Wirkstoff eines bereits früher zugelassenen Arzneimittels (Originalpräparat) enthalten, sich aber hinsichtlich des Herstellungsprozesses, der enthaltenen Hilfsstoffe, der Farbe oder der Form unterscheiden können. Auch die Verpackung sieht anders aus: So tragen Generika meist den Wirkstoffnamen sowie zusätzlich den Herstellernamen.

Generika dürfen erst produziert und auf den Markt gebracht werden, wenn der Patentschutz für das Originalpräparat abgelaufen ist. Da für ihre Herstellung weniger Entwicklungskosten anfallen, können sie preiswerter angeboten werden. Trotz des günstigen Preises gelten jedoch auch für Generika strenge Zulassungs- und Qualitätskriterien. Die umfangreichen Zulassungsstudien mit Patient:innen müssen deren Hersteller zwar nicht wiederholen, allerdings müssen die Nachahmerpräparate den Originalen in Verträglichkeit und Wirksamkeit entsprechen. Die Hersteller müssen den Behörden zudem sogenannte Bioäquivalenzstudien vorlegen. Darin müssen sie nachweisen, dass die die Menge des Wirkstoffs, die dem Körper zur Verfügung steht, dem Original innerhalb enger Grenzen (80–125 %; meist beträgt die Abweichung vom Originalpräparat weniger als 5 %) entspricht. Damit ist beispielsweise die Neu- und Dauereinstellung auf ein bestimmtes und konstant weiter zu verordnendes Generikum auch epileptologisch unproblematisch, wie die Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) zur Epilepsie-Therapie betont.

Großaufnahme eines nicht ausgefüllten Kassenrezepts

„Never change a running system”

Allerdings raten die Expert:innen der DGN und der Deutschen Gesellschaft für Epileptologie (DGfE) auch, bei gut eingestellten Patient:innen nicht nur auf einen Wechsel des Wirkstoffes (Medikation), sondern auch des Herstellers zu verzichten. Neurolog:innen sollten daher bei der Ausstellung von Rezepten vor allem bei anfallsfreien Patient:innen das Aut-idem-Feld markieren. Damit verhindern sie, dass in der Apotheke ein anderes als das auf der Verschreibung explizit genannte Medikament ausgegeben wird. Keinesfalls dürften aus Kostengründen die Anfallsfreiheit und die wiedergewonnenen sozialen Vorteile von Patient:innen gefährdet werden, beispielsweise, wenn ein erneuter Anfall zum Verlust der Fahrtauglichkeit führen würde, mahnen die Expert:innen der DGN in ihrer Leitlinie.

Im Falle eines stationären Aufenthaltes in der Klinik kann es aufgrund der eingeschränkten Auswahl der Krankenhausapotheke ebenfalls dazu kommen, dass Patient:innen ein anderes Präparat erhalten. Durch die kontrollierte Tabletteneinnahme halten die Expert:innen der DGfE das Risiko einer eingeschränkten Therapietreue aufseiten der Patient:innen und damit das Risiko vermehrter Anfälle zwar für geringer als unter ambulanten Bedingungen, wer jedoch auf Nummer sicher gehen will, sollte seine angestammten Medikamente mit in die Klinik nehmen.

Von der Substitution gänzlich ausgeschlossen sind laut Arzneimittelrichtlinie Antiepileptika mit den Wirkstoffen Carbamazepin (Retardtabletten), Phenobarbital (Tabletten), Phenytoin (Tabletten), Primidon (Tabletten) sowie Valproinsäure, auch als Natriumvalproat und Valproinsäure in Kombination mit Natriumvalproat (Retardtabletten).

Sollten Sie noch Fragen zum Thema haben oder von einem Präparatewechsel betroffen sein, können Sie dies sicher mit Ihrer Neurologin oder Ihrem Neurologen besprechen. Oder Sie wenden sich an die Apotheke Ihres Vertrauens.

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Letzte Aktualisierung: Oktober 2023

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